Le principe de libre circulation des dispositifs médicaux et ses exceptions
La distribution des dispositifs médicaux est fondée sur le principe communautaire de la « nouvelle approche » et de la libre circulation au sein de l’Union européenne.
Les dispositifs médicaux doivent être marqués CE selon les exigences européennes en vigueur.
Deux modalités de distribution des dispositifs médicaux peuvent être distinguées :
la grande majorité des dispositifs médicaux n’est pas soumise à un monopole pour sa vente au détail ;
certaines catégories de dispositifs médicaux relèvent en revanche d’un système de distribution soumis au monopole de professionnels de santé ou de prestataires de services.
Sont notamment soumis à monopole :
les dispositifs d’optique correctrice (lentilles et verre), vendus par les opticiens-lunetiers titulaires d’un diplôme ou certificat professionnel (art. L. 4362-1 et s. du Code de la santé publique) ;
les solutions d’entretien pour lentilles de contact, qui relèvent du monopole partagé des pharmaciens et des opticiens ;
les audioprothèses délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste diplômé, dans un local réservé à cet effet et aménagé (art. L. 4361-1 et s. du Code de la santé publique) ;
certaines prothèses et orthèses, telles que les ceintures médico-chirurgicales de soutien sur mesure, réservées aux prothésistes, orthopédistes et orthésistes disposant d’un diplôme ou d’un certificat et sont soumises à des conditions de délivrance adaptées (art. L. 4364-1 du Code de la santé publique) ;
certains dispositifs médicaux entrant dans les secteurs d’activités tels que la prévention des escarres, la perfusion, les aides à la posture… ;
les dispositifs de diagnostic in vitro à l’usage du public, qui relèvent du monopole pharmaceutique. |
